ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
24 июня 1998 г.
N 650
О ФЕДЕРАЛЬНОЙ ЦЕЛЕВОЙ ПРОГРАММЕ "РАЗВИТИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ В 1998 - 2000 ГОДАХ И НА ПЕРИОД ДО 2005 ГОДА"
В целях реализации государственной политики в области развития медицинской промышленности и эффективного использования научно - технического и производственного потенциала отрасли, позволяющего значительно увеличить степень удовлетворения потребности лечебно - профилактических учреждений здравоохранения и населения в современной медицинской продукции, Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемую Федеральную целевую программу "Развитие медицинской промышленности в 1998 - 2000 годах и на период до 2005 года" (далее именуется Программа).
2. Определить государственными заказчиками Программы Министерство экономики Российской Федерации и Министерство здравоохранения Российской Федерации.
3. Финансирование Программы в 1998 году осуществлять за счет средств федерального бюджета, предусмотренных Министерству экономики Российской Федерации на развитие медицинской промышленности.
4. Министерству экономики Российской Федерации и Министерству финансов Российской Федерации при разработке проекта федерального бюджета на 1999 год включить Программу в перечень федеральных целевых программ, подлежащих финансированию за счет бюджетных средств.
5. Федеральной службе России по телевидению и радиовещанию оказывать содействие в освещении в средствах массовой информации хода реализации Программы.
Председатель Правительства
Российской Федерации
С.КИРИЕНКО
Утверждена
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 24 июня 1998 г. N 650
ФЕДЕРАЛЬНАЯ ЦЕЛЕВАЯ ПРОГРАММА
РАЗВИТИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ В 1998 - 2000 ГОДАХ И НА ПЕРИОД ДО 2005 ГОДА
ПАСПОРТ ФЕДЕРАЛЬНОЙ ЦЕЛЕВОЙ ПРОГРАММЫ "РАЗВИТИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ В 1998 - 2000 ГОДАХ И НА ПЕРИОД ДО 2005 ГОДА"
Наименование Программы - Федеральная целевая программа "Развитие медицинской промышленности в 1998 - 2000 годах и на период до 2005 года"
Дата принятия решения о разработке Программы - Указ Президента Российской Федерации от 20 апреля 1993 г. N 468 "О неотложных мерах по обеспечению здоровья населения Российской Федерации"
Государственные заказчики Программы - Министерство экономики Российской Федерации и Министерство здраво- охранения Российской Федерации
Основные разработчики Программы - Министерство экономики Российской Федерации и Министерство здраво- охранения Российской Федерации
Цели и задачи Программы, важнейшие целевые показатели - целью Программы является развитие научно - технического и производственного потенциала медицинской промышленности для удовлетворения не менее чем на 70 процентов потребностей здравоохранения и населения за счет отечественных диагностических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники надлежащего качества. В Программе определены тактические (на 1998 - 2000 годы) и стратегические (на 2001 - 2005 годы) цели, которые достигаются поэтапно. Основными задачами Программы являются: обеспечение в первоочередном порядке выпуска медицинской продукции для диагностики и лечения наиболее распространенных заболеваний: сердечно - сосудистых, онкологических, психических, инфекционных (включая СПИД, гепатиты, краснуху, туберкулез), сахарного диабета, а также для охраны здоровья матери и ребенка; формирование эффективной системы обеспечения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой лечебно - профилактических учреждений и населения; разработка эффективного механизма привлечения финансовых средств коммерческих банков и других внебюджетных источников на развитие медицинской промышленности; обеспечение развития малых предприятий медицинской промышленности; совершенствование системы мер по привлечению на конкурсной основе инвестиций для развития медицинской промышленности; стимулирование лизинга для оснащения предприятий отрасли технологическим оборудованием и приборами; гармонизация нормативно - правовой документации в области производства и реализации медицинской продукции с аналогичной документацией стран - членов Европейского союза и государств - участников СНГ; широкое использование возможностей конверсии и диверсификации предприятий оборонной промышленности; реформирование и реструктуризация предприятий, научных и проектно - конструкторских организаций медицинской промышленности; осуществление мер государственной поддержки научно - исследовательских и опытно - конструкторских работ в медицинской промышленности, включая поддержку питомников лабораторных животных; создание современной системы организационно - экономического и информационно - аналитического обеспечения в сфере производства и реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, а также в области научно - исследовательских и опытно - конструкторских разработок; техническое перевооружение, реконструкция, расширение и строительство предприятий на базе прогрессивных технологий; производство импортозамещающей продукции; развитие экспортного потенциала медицинской промышленности; развитие производства субстанций лекарственных средств; развитие на предприятиях медицинской промышленности инфраструктуры, направленной на охрану окружающей среды; создание дополнительных рабочих мест за счет ввода в действие новых производственных мощностей; разработка нормативного и метрологического обеспечения медицинской промышленности
Сроки и этапы реализации Программы - первый этап (1998 - 2000 годы) - преодоление последствий финансового кризиса, повышение эффективности инвестиционных вложений за счет избирательного подхода к развитию производства готовых лекарственных средств и субстанций, пользующихся спросом на внутреннем и внешнем рынках медицинской продукции, модернизация и реформирование предприятий, развитие малых предприятий медицинской промышленности, обеспечение выпуска импортозамещающей, конкурентоспо- собной продукции. Реализация плана мероприятий Программы на первом этапе позволит сформировать эффективную систему обеспечения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой лечебно - профилактических учреждений и населения. Второй этап (2001 - 2005 годы) - экономический рост и реконструкция научно - производственного потенциала. На этом этапе осуществляется создание нового технологического фундамента для наращивания производства на основе высоких технологий
Перечень основных мероприятий Программы - строительство, реконструкция, расширение предприятий - производителей медицинской продукции; проведение научно - исследовательских и опытно - конструкторских работ по созданию новых видов лекарственных средств и современных технологий их производства, медицинской техники, изделий медицинского назначения и современных технологий их производства; составление плана мероприятий по следующим разделам: активизация инвестиционной политики; активизация инновационной политики; оптимизация налоговой и таможенной политики в целях поддержки отечественных производителей; реформирование и реструктуризация предприятий, научных и проектно - конструкторских организаций; повышение качества лекарственных средств; формирование эффективной системы обеспечения медицинской продукцией; нормативно - правовое обеспечение; информационно - аналитическое и организационно - экономическое обеспечение
Основные исполнители Программы - предприятия, организации и учреждения медицинской, химической и других отраслей промышленности, федеральные органы исполнительной власти
Объемы и источники финансирования - объем финансирования Программы в 1998 - 2005 годах составит 10365,4 млн. рублей, в том числе капитальные вложения - 9664 млн. рублей, научно - исследовательские и опытно - конструкторские работы - 701,4 млн. рублей. Затраты на реализацию мероприятий первого этапа составят 2762,4 млн. рублей, второго этапа - 7603 млн. рублей. Источники финансирования Программы: федеральный бюджет - 1500,4 млн. рублей, в том числе капитальные вложения - 957 млн. рублей, научно - исследовательские и опытно - конструкторские работы - 543,4 млн. рублей, прочие ассигнования - 8865 млн. рублей
Ожидаемые конечные результаты реализации Программы - предусматривается, что прирост выпуска медицинской продукции составит 13 - 14 млрд. рублей к 2005 году по сравнению с 1997 годом, в том числе: в 1998 году - на 800 - 900 млн. рублей; в 1999 году - на 1000 - 1100 млн. рублей; в 2000 году - на 1200 - 1300 млн. рублей; в 2001 - 2005 годах на 10000 - 10700 млн. рублей. При этом на первом этапе реализации Программы прирост выпуска лекарственных средств составит 2500 - 2700 млн. рублей, в том числе 1200 - 1400 млн. рублей за счет повышения эффективности использования производственных мощностей. Прирост выпуска медицинской техники и изделий медицинского назначения составит 500 - 600 млн. рублей, в том числе 250 - 300 млн. рублей за счет повышения степени использования производственных мощностей. На втором этапе реализации Программы прирост выпуска лекарственных средств составит 7000 - 7500 млн. рублей, в том числе 3500 - 4000 млн. рублей за счет повышения эффективности использования производственных мощностей. Прирост выпуска медицинской техники и изделий медицинского назначения составит 3000 - 3200 млн. рублей, в том числе 1500 - 2000 млн. рублей за счет повышения эффективности использования производственных мощностей. Предусматривается, что в 2000 году по сравнению с 1997 годом прирост выпуска химико - фармацевтической продукции в натуральном выражении составит: субстанции лекарственных средств - 4000 тонн; готовые лекарственные формы: 20 млн. флаконов, 540 млн. упаковок (в таблетках и капсулах), 240 млн. ампул, 12 млн. комплектов, 80 млн. доз. В 2005 году по сравнению с 1997 годом намечается прирост выпуска химико - фармацевтической продукции в натуральном выражении в следующих размерах: субстанции лекарственных средств - 14000 тонн; готовые лекарственные формы: 70 млн. флаконов, 1740 млн. упаковок (в таблетках и капсулах), 790 млн. ампул, 49 млн. комплектов, 270 млн. доз. Ввод в действие новых производственных мощностей на предприятиях медицинской промышленности обеспечит в 1998 - 2005 годах создание дополнительных рабочих мест для 27 тыс. человек. На действующих предприятиях по производству лекарственных средств за счет их переоснащения в соответствии с требованиями GМР в 1998 - 2005 годах намечается существенное повышение качества и конкурентоспособности медицинской продукции и улучшение условий труда обслуживающего персонала. Предусматриваемое Программой развитие инфраструктуры по охране окружающей среды позволит в 2005 году на предприятиях медицинской промышленности уменьшить сброс в водоемы загрязненных промышленных стоков на 20 процентов и снизить объем вредных газовых выбросов в атмосферу не менее чем на 10 процентов
Система контроля за исполнением Программы - текущее управление и координацию реализации Программы осуществляет дирекция Программы, создаваемая государственными заказчиками - Министерством экономики Российской Федерации и Министерством здравоохранения Российской Федерации
1. Содержание проблемы и обоснование необходимости ее решения программными методами
Федеральная целевая программа "Развитие медицинской промышленности в 1998 - 2000 годах и на период до 2005 года" (далее именуется Программа), разработанная в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 20 апреля 1993 г. N 468 "О неотложных мерах по обеспечению здоровья населения Российской Федерации", определяет основные направления, цели и приоритеты развития медицинской промышленности и включает в себя комплекс мероприятий, разработка и реализация которых будут осуществляться на федеральном и региональных уровнях и финансироваться как за счет средств федерального бюджета, так и прочих источников (из региональных бюджетов, собственных средств предприятий и организаций, долгосрочных кредитов коммерческих банков, сторонних инвесторов и иностранных кредитов).
Программа является составной частью мер по закреплению и развитию наметившихся в медицинской промышленности положительных тенденций. Она базируется на следующих основных положениях Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации, утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 5 ноября 1997 г. N 1387 "О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации": проведение государственной политики в области обеспечения населения лекарственными средствами, медицинской техникой и изделиями медицинского назначения в необходимом ассортименте, объеме и по доступным ценам; проведение государственной политики в области поддержки отечественных производителей лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения; совершенствование государственного регулирования в области обеспечения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой; совершенствование системы закупки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; широкое использование финансового лизинга для оснащения предприятий отрасли технологическим оборудованием и учреждений здравоохранения - медицинским оборудованием.
Медицинская промышленность России - одна из важнейших социально значимых отраслей народного хозяйства страны - включает в себя производство: фармацевтических субстанций, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов, лекарственного растительного сырья и изделий медицинского назначения; медицинской техники (медицинских приборов и аппаратов, оборудования, инструментов).
Динамика развития промышленного комплекса отрасли в последние годы определялась сохранением спроса на медицинскую продукцию на внутреннем рынке, опережающим ростом издержек производства, конкуренцией со стороны зарубежных производителей. При этом уровень удовлетворения потребности здравоохранения в медицинской продукции отечественного производства снизился с 70 - 75 процентов в 1990 году до 30 процентов в 1997 году. Доля импортной продукции на российском рынке составляет около 70 процентов.
Важной составной частью медицинской промышленности является производство субстанций лекарственных средств. В 1992 - 1997 годах производство субстанций сократилось на 70 процентов. Номенклатура основных выпускаемых субстанций уменьшилась в два с лишним раза, коэффициент использования мощностей по выпуску субстанций синтетических лекарственных средств снизился до 20 процентов.
Медицинская промышленность является наукоемкой отраслью. Продолжительность разработки оригинального лекарственного препарата составляет 8 - 10 лет при стоимости инновационного цикла около 250 млн. долларов США.
В области разработки и производства медицинской техники по новым наукоемким технологиям, особенно в группах топической диагностики и жизнеобеспечения, имеется существенное отставание от зарубежных аналогов.
Медицинская техника, выпускаемая отечественной промышленностью, не позволяет реализовать все современные методики, необходимые для диагностики заболеваний.
Уровень оснащенности лечебно - профилактических учреждений медицинскими техническими средствами существенно отстает от мирового по количеству имеющихся в эксплуатации приборов и оборудования и по числу моделей, их надежности, качеству, метрологическим показателям.
Неблагоприятные тенденции, обусловленные нарастающим недофинансированием отрасли, сохраняются в инвестиционной политике, формирующей будущую структуру медицинской промышленности. Имеющиеся объемы капитальных вложений недостаточны для обеспечения расширенного воспроизводства.
Сложность, многопрофильность и специфичность выпускаемой фармацевтической продукции, медицинской техники и технологического оборудования требуют систематической государственной поддержки и совершенствования механизма внедрения научно - технических достижений.
Решение вопросов развития медицинской промышленности неразрывно связано с проблемами формирования эффективной системы обеспечения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой лечебно - профилактических учреждений и населения, поэтому важными проблемами являются оптимизация системы распределения медицинской продукции и создание современной инфраструктуры сбытовой сети.
В сфере оптовой торговли медицинской продукцией отмечается высокий для России уровень развития рыночных отношений. В настоящее время на фармацевтическом рынке работают более 3500 различных оптовых компаний, большинство которых являются частными.
Несовершенная система ценообразования в оптовой и розничной торговле медицинской продукцией ставит в неравные условия отечественных и иностранных производителей лекарственных средств.
Существуют большие различия в ценах на лекарства на региональном уровне. В результате большого количества этапов прохождения препаратов через систему распределения розничная цена часто является неоправданно высокой. Это приводит к дополнительному расходованию бюджетных средств, поскольку 70 процентов обращающихся на рынке лекарственных средств оплачивается за счет бюджетов всех уровней и фондов обязательного медицинского страхования.
В целях обеспечения единого подхода при формировании цен на импортную и отечественную медицинскую продукцию необходимо внести соответствующие изменения в действующий порядок ценообразования.
Решение указанных проблем возможно только при усилении государственного участия в разработке и реализации задач развития медицинской промышленности.
В этой связи разработка программных мероприятий в области развития медицинской промышленности приобретает исключительно важное значение и позволяет обеспечить упорядочение организационных, структурных, финансово - экономических принципов функционирования медицинской промышленности на федеральном и региональном уровнях.
Программные мероприятия направлены на решение следующих задач: развитие отечественного производства медицинской продукции при тесном взаимодействии научно - исследовательских учреждений, проектных организаций, предприятий, торговых и аптечных организаций; гарантированное обеспечение населения лекарственными, диагностическими и профилактическими средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой в рамках единого лечебно - диагностического процесса на основе разрабатываемых стандартов диагностики и лечения заболеваний, табелей оснащения лечебно - профилактических учреждений. Указанные меры позволят обеспечить экономически эффективное и рациональное использование лекарственных средств и медицинской техники; разработка и внедрение оптимальных моделей закупок лекарственных средств для льготного и бесплатного обеспечения отдельных групп населения доступными, безопасными и эффективными лекарствами на основе перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, ежегодно утверждаемого Министерством здравоохранения Российской Федерации; обеспечение контроля за рациональным использованием финансовых средств, выделяемых на закупку лекарств, изделий медицинского назначения и медицинской техники из бюджетных источников разного уровня и фондов обязательного медицинского страхования; совершенствование системы налогового и таможенного регулирования импорта лекарственных средств, медицинской техники и комплектующих к ней, изделий медицинского назначения; обеспечение контроля за ценами на лекарственные и диагностические средства, стоимость которых возмещается из государственного или местного бюджетов и фондов обязательного медицинского страхования; совершенствование системы государственной регистрации, обеспечивающей поступление на рынок эффективных и безопасных лекарственных средств, на основе организации государственной системы контроля безопасности и изучения побочных эффектов лекарственных средств и совершенствования системы государственного контроля качества и сертификации лекарственных средств; введение государственного контроля за рекламой лекарственных средств; совершенствование системы информирования врачей и потребителей продукции медицинского назначения, повышение профессионального уровня персонала, занятого в сфере здравоохранения, производства, поставок и розничной торговли продукцией медицинского назначения; повышение требований к лицензированию фармацевтической деятельности и производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с целью повышения качества и конкурентоспособности отечественной продукции медицинского назначения; ведение ежегодного баланса спроса и предложения жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств; создание системы информационного обеспечения в части выпускаемой и используемой в здравоохранении медицинской техники (организация системы мониторинга медицинской техники).
2. Основные цели, задачи, сроки и этапы реализации Программы
Основная цель Программы - развитие научно - технического и производственного потенциала медицинской промышленности с целью удовлетворения не менее чем на 70 процентов потребностей здравоохранения и населения за счет отечественных диагностических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники надлежащего качества.
Основными задачами Программы являются: обеспечение в первоочередном порядке выпуска медицинской продукции для диагностики, профилактики и лечения наиболее распространенных заболеваний: сердечно - сосудистых, онкологических, психических, инфекционных (включая СПИД, гепатиты, туберкулез, краснуху и др.), сахарного диабета, а также для охраны здоровья матери и ребенка;
формирование эффективной системы обеспечения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой лечебно - профилактических учреждений и населения; разработка эффективного механизма привлечения финансовых средств коммерческих банков и других внебюджетных источников на развитие медицинской промышленности; обеспечение развития малых предприятий в медицинской промышленности; совершенствование системы мер по привлечению инвестиций в развитие медицинской промышленности; стимулирование лизинга для оснащения предприятий отрасли технологическим оборудованием и приборами; гармонизация нормативно - правовой документации в области производства и реализации медицинской продукции с аналогичной документацией стран - членов Европейского союза; реформирование и реструктуризация предприятий, научных и проектно - конструкторских организаций в медицинской промышленности; осуществление мер государственной поддержки научно - исследовательских и опытно - конструкторских работ в медицинской промышленности, включая поддержку питомников лабораторных животных; создание современной системы организационно - экономического и информационно - аналитического обеспечения в сфере производства и реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, а также в области научно - исследовательских и опытно - конструкторских разработок; техническое перевооружение, реконструкция, расширение и новое строительство предприятий на базе прогрессивных технологий за счет всех источников финансирования; производство импортозамещающей продукции; развитие экспортного потенциала; развитие производства субстанций лекарственных средств; развитие инфраструктуры на действующих предприятиях медицинской промышленности, направленной на охрану окружающей среды; создание дополнительных рабочих мест за счет обеспечения ввода в эксплуатацию новых производственных мощностей; перепрофилирование ряда устаревших производств на выпуск новых, более эффективных видов медицинской продукции, внедрение новых и усовершенствованных технологических процессов, оборудования и средств автоматизации; концентрация усилий на приоритетных направлениях и повышение эффективности научных исследований по разработке и освоению производства современных лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, новых видов сырья и материалов, новых и усовершенствованных технологических процессов, оборудования и средств автоматизации; разработка нормативно - правового и метрологического обеспечения медицинской промышленности.
Исходя из анализа экономической ситуации в стране и наличия финансовых средств Программа определяет тактические (на 1998 - 2000 годы) и стратегические (на 2001 - 2005 годы) цели, которые достигаются поэтапно.
На первом этапе (1998 - 2000 годы) предполагается осуществить мероприятия, направленные на стабилизацию положения в медицинской промышленности, преодоление последствий финансового кризиса, в том числе путем поэтапного уменьшения кредиторско - дебиторской задолженности предприятий, реформирование и реструктуризацию предприятий, научно - исследовательских и проектно - конструкторских организаций, подготовку нормативно - правовой документации в области разработки, производства и реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения в целях гармонизации ее с аналогичной документацией стран - членов Европейского союза, разработку эффективного механизма привлечения инвестиций в медицинскую промышленность, разработку мер государственной поддержки отраслевой науки.
Реализация плана мероприятий Программы на первом этапе позволит сформировать эффективную систему обеспечения лекарственными средствами, медицинской техникой и изделиями медицинского назначения лечебно - профилактических учреждений и населения.
Улучшение инвестиционной ситуации на данном этапе предполагается обеспечить в основном за счет мер организационно - экономического характера. К ним относятся: координация спроса и предложения продукции на федеральном и межгосударственном уровнях; создание благоприятных условий для привлечения финансовых средств, прежде всего отечественных и иностранных инвесторов для развития предприятий, научно - исследовательских и проектных организаций медицинской промышленности; совершенствование за счет средств федерального бюджета системы мер по привлечению инвестиций в промышленность; развитие лизинговых, ипотечных и других схем финансирования, формирование механизма обеспечения гарантий и страхования инвестиций.
Разработка и корректировка действующих норм и правил, касающихся организации, проектирования, производства и ввода в эксплуатацию объектов медицинской промышленности, совершенствование системы лицензирования видов деятельности, связанных с производством, хранением, реализацией и сертификацией продукции, позволят создать условия для организации производства и контроля качества лекарственных средств, удовлетворяющих требованиям международных стандартов.
Первый этап Программы в основном направлен на сохранение научно - технического потенциала отрасли.
В области инновационной политики к 2000 году предполагается осуществить комплекс мер государственной поддержки научно - исследовательских и опытно - конструкторских организаций медицинской промышленности, включая поддержку питомников лабораторных животных, завершить разработку предложений по совершенствованию кредитной, налоговой и таможенной политики в целях стимулирования инновационной деятельности, разработать положение о порядке финансирования создания инновационно - технологических центров.
В области информационно - аналитического и организационно - экономического обеспечения предусматривается создание компьютерной базы данных государственного реестра жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств на базе единой информационно - поисковой системы Министерства здравоохранения Российской Федерации, создание федеральных реестров предприятий по производству и реализации лекарственных средств, внедрение информационных стандартов описаний лекарственных средств. В 1998 году предусматривается создание федерального информационного центра медицинской промышленности.
Выполнение перечисленных программных мероприятий первого этапа, а также разработка мероприятий по регулированию и контролю цен на лекарственные средства, стоимость которых возмещается за счет средств бюджетов и фондов медицинского страхования, совершенствование системы ведения баланса спроса и предложения на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, совершенствование нормативных документов по ввозу и вывозу лекарственных средств, введению государственного регулирования рекламы этой продукции и организация информационных центров медицинской промышленности позволят создать основу закупки отечественной медицинской продукции для диагностики, профилактики и лечения наиболее распространенных заболеваний: сердечно - сосудистых, онкологических, психических и инфекционных (включая СПИД, туберкулез, краснуху, гепатиты и др.), сахарного диабета, обеспечить потребность здравоохранения и населения в лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения, необходимых для охраны здоровья матери и ребенка, в препаратах, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, увеличить долю комплексов для функциональной, топической диагностики и производства в общем объеме их потребления.
На втором этапе предусматривается: осуществить реконструкцию, расширение и новое строительство предприятий по производству лекарственных средств, обеспечивающих выпуск продукции в соответствии с требованиями новых национальных отраслевых стандартов, разработка которых будет осуществлена на первом этапе реализации Программы; завершить создание современной системы организационно - экономического и информационно - аналитического обеспечения в сфере производства и реализации продукции медицинского назначения, а также в области научных разработок; в области инновационной политики сконцентрировать усилия на приоритетных разработках, которые позволят создать производства, выпускающие импортозамещающую продукцию, обеспечат развитие экспортного потенциала и решение вопросов охраны окружающей среды.
К концу второго этапа реализации Программы будет осуществлено широкомасштабное внедрение новых отраслевых нормативных документов в сфере разработки, проектирования, строительства, производства, торговли и контроля качества, отвечающих требованиям международных стандартов. Будет завершен комплекс работ по стандартизации и метрологическому обеспечению производства медицинской продукции, организации инспекционной службы по контролю качества лекарственных средств, что позволит России присоединиться к Конвенции по взаимному признанию инспекций в области производства лекарственных средств.
В процессе решения указанных задач предполагается широкое использование научно - технического и промышленного потенциала конверсионных предприятий оборонного комплекса страны.
Реализация мероприятий Программы на втором этапе позволит на основе высоких технологий развить научно - технический и производственный потенциал медицинской промышленности с целью удовлетворения потребностей здравоохранения и населения в лекарственных средствах, медицинской технике и изделиях медицинского назначения отечественного производства не менее чем на 70 процентов.
3. Система программных мероприятий
Система программных мероприятий предусматривает решение конкретных задач, взаимоувязанных и скоординированных по времени, ресурсам, исполнителям, средствам на всех стадиях развития научно - технического и производственного потенциала медицинской промышленности, включая разработку лекарственных, диагностических, профилактических средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, развитие производства, капитальное строительство, нормативное и правовое обеспечение.
Объемы капитальных вложений, предусматриваемые для реализации Программы, представлены в Приложении N 1.
В области научно - исследовательских и опытно - конструкторских разработок определены приоритетные направления и объемы финансирования в Приложении N 2.
Прогноз объемов производства медицинской продукции на 1998 - 2005 годы дан в Приложении N 3.
В Приложении N 4 приводятся мероприятия, которые предусматривают выполнение комплекса работ по следующим разделам: активизация инвестиционной политики; активизация инновационной политики; реформирование и реструктуризация предприятий, научных и проектно - конструкторских организаций; нормативно - правовое обеспечение; повышение качества лекарственных средств; формирование эффективной системы обеспечения медицинской продукцией; информационно - аналитическое и организационно - экономическое обеспечение.
3.1. Приоритетное развитие производства жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения
С учетом современного состояния производственного потенциала отрасли, а также ограниченности финансовых ресурсов в Программе разработана концепция приоритетного и опережающего развития производства жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, обеспечивающих решение неотложных проблем здравоохранения.
Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства - это эффективные препараты, необходимые для обеспечения потребностей населения и учреждений здравоохранения и поддержания жизнедеятельности человека.
Группы медицинской техники и изделий медицинского назначения определены исходя из технического уровня выпускаемой продукции, обеспечения стандартов диагностики и лечения заболеваний и степени оснащенности лечебно - профилактических учреждений, а также возможностей отечественных производителей, в первую очередь предприятий конверсионных отраслей промышленности.
В соответствии с приоритетными направлениями практического здравоохранения Программа предусматривает развитие производства следующих современных лекарственных средств: средства для лечения сердечно - сосудистых заболеваний; лекарственные средства, применяемые для лечения злокачественных новообразований; психотропные средства; средства для лечения инфекционных заболеваний, включая противотуберкулезные препараты и антибиотики новых поколений; продукты крови и плазмозаменители; иммунобиологические препараты; средства, применяемые в анестезиологической практике; противолучевые лекарственные средства; наркотические средства; средства для лечения бронхиальной астмы; средства для лечения сахарного диабета; болеутоляющие, жаропонижающие, нестероидные противовоспалительные средства; противоаллергические средства; растворы, корригирующие нарушения водно - электролитного и кислотно - основного равновесия; антидоты и другие средства, применяемые при отравлениях; лекарственные средства, применяемые в офтальмологии; дезинфицирующие и антисептические средства; средства для лечения желудочно - кишечных заболеваний; диагностические средства; витамины; лекарственные средства, действующие на кровь; противоэпилептические средства; диуретические средства; противопаркинсонические средства; лекарственное растительное сырье и препараты на его основе. Программой предусматривается расширение производства субстанций, организация производства новых субстанций и на их основе - создание производства лекарственных средств.
Одним из важных вопросов структурной политики является стратегия выхода на внешний рынок, и прежде всего - стран СНГ. Для продвижения на мировой рынок наукоемкой и высокотехнологичной продукции, обладающей достаточной конкурентоспособностью, необходима прямая государственная поддержка развития экспортного потенциала отрасли.
В области производства медицинской техники и технологического оборудования Программой предусматривается создание таких современных технических средств, как: приборы и комплексы для функциональной диагностики; аппараты и комплексы для топической диагностики; томографы и УЗ-сканеры; лечебная техника и техника жизнеобеспечения; лабораторная техника; медицинские инструменты; медицинское оборудование; передвижные комплексы; очковая оптика; медицинские изделия из стекла, полимеров, резины, одноразовые системы, расходные материалы, вата, нити, салфетки и др.; специальное технологическое оборудование для медицинской промышленности.
Объемы производства медицинской продукции в 1998 - 2005 годах приведены в Приложении N 3.
Одним из важных направлений Программы является развитие малых предприятий в медицинской промышленности. Основной объем медицинской продукции (около 90 процентов) выпускается специализированными предприятиями отрасли, однако имеется большое (около 1000) количество малых предприятий, выпускающих медицинскую продукцию.
Экономическое значение малых предприятий объективно возрастает в силу того, что они позволяют значительно расширить производство многих видов медицинской продукции, ускорить процесс демонополизации производства, развить конкуренцию, обеспечить благоприятные предпосылки для создания новых рабочих мест.
Мероприятия Программы предусматривают создание условий для устойчивого функционирования малых предприятий в медицинской промышленности путем совершенствования нормативно - правовой базы, обеспечения функционирования действенного финансово - кредитного и инвестиционного механизма, формирования региональных центров поддержки предпринимательства, а также развития малых предприятий в сфере производства малотоннажных субстанций лекарственных средств из лекарственного растительного сырья и препаратов на их основе, отдельных видов медицинской техники.
Учитывая структуру капитальных вложений (инвестиций), при которой более чем на 85 процентов программные мероприятия будут финансироваться за счет средств самих предприятий, особое значение приобретает успешное реформирование в 1998 - 2000 годах предприятий медицинской промышленности в целях обеспечения их эффективной работы в условиях рыночной экономики.
Структурная перестройка предусматривает осуществление комплекса мероприятий по приведению условий их функционирования в соответствие с выбранной стратегией развития: повышение эффективности управления производства, рост конкурентоспособности выпускаемой продукции и производительности труда, снижение издержек производства, улучшение финансово - экономических результатов деятельности.
Реформирование проводится в соответствии с Посланием Президента Российской Федерации Федеральному Собранию "Порядок во власти - порядок в стране (О положении в стране и основных направлениях политики Российской Федерации)" и Программой Правительства Российской Федерации "Структурная перестройка и экономический рост в 1997 - 2000 годах", утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 1997 г. N 360.
При этом первоочередными задачами в сфере реформирования предприятий являются обеспечение их инвестиционной привлекательности, прозрачности финансово - экономического состояния для их участников (учредителей), инвесторов и кредиторов, использование предприятиями рыночных механизмов привлечения финансовых средств.
В целях активизации инвестиционной деятельности необходимо разработать нормативные документы: по совершенствованию механизма привлечения финансовых средств для реализации инвестиционных проектов; по стимулированию лизинга для оснащения предприятий отрасли технологическим оборудованием и приборами; по использованию залоговой недвижимости (ипотеки) в медицинской промышленности как реального процесса обеспечения кредита; по созданию эффективного механизма обеспечения гарантий и страхования инвестиций в медицинскую промышленность; по созданию в медицинской отрасли различных видов инвестиционных и венчурных компаний.
Типовая (примерная) программа реформирования предприятий предполагает проведение комплекса мероприятий, условия и порядок выполнения которых (передача независимому регистратору функций по ведению реестра акционеров акционерных обществ, проведение реструктуризации задолженности по платежам в бюджет и другие) определены законодательными и иными нормативными правовыми актами.
Финансирование и кредитование капитальных вложений осуществляются в установленном порядке за счет всех источников финансирования, в том числе за счет средств федерального бюджета, предоставляемых как на безвозвратной, так и на возвратной основе, средств бюджетов субъектов Российской Федерации.
Программой предусматриваются инвестиции на развитие инфраструктуры действующих предприятий медицинской промышленности, обеспечивающей охрану окружающей среды, в пределах до 10 процентов капитальных вложений, выделяемых за счет средств всех источников финансирования.
3.2. Концентрация усилий на приоритетных направлениях научно - исследовательских и опытно - конструкторских работ и повышение их эффективности
В 1998 - 2005 годах приоритетными направлениями становятся научно - исследовательские и опытно - конструкторские работы по созданию и производству высокоэффективных жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, современной медицинской техники и изделий медицинского назначения. Перечень основных направлений научных исследований приведен в Приложении N 2.
В области создания лекарственных средств предусматривается продолжение фундаментальных, поисковых, прикладных исследований и опытно - конструкторских работ, связанных с разработкой новых лекарственных средств, технологических процессов и оборудования для предприятий отрасли.
В области создания медицинской техники и изделий медицинского назначения предусматривается разработка современных высокоэффективных изделий.
В области информационно - аналитических и организационно - экономических исследований намечается проведение работ по следующим направлениям:
а) разработка и обоснование эффективных мер государственной поддержки развития медицинской промышленности в условиях рыночной экономики, в том числе: разработка законодательных и иных нормативных правовых актов; совершенствование системы финансовой поддержки медицинской промышленности; осуществление государственной поддержки производителей медицинской продукции в субъектах Российской Федерации; совершенствование системы финансовой поддержки предприятий и научных организаций медицинской отрасли, направленной на стимулирование деятельности банков, фондов, инвестиционных и страховых организаций, а также системы страхования деятельности субъектов отрасли; разработка мер в сфере налогообложения и таможенного регулирования, направленных на стимулирование предприятий по инвестированию собственных средств в научно - исследовательские и опытно - конструкторские работы по созданию новых видов продукции, во внедрение современных технологий и оборудования по производству лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения;
б) информационно - аналитическое обеспечение деятельности федеральных и региональных органов управления, предприятий, организаций и учреждений, связанных с разработкой, производством, использованием и реализацией медицинской продукции;
в) стандартизация, классификация и кодирование информации, метрологическое обеспечение предприятий медицинской промышленности;
г) разработка концепций, средне- и краткосрочных прогнозов и программ развития медицинской отрасли;
д) разработка бизнес - планов и технико - экономических обоснований инвестиционных проектов;
е) мониторинг рынка медицинской продукции и ведение на его основе баланса спроса и предложения лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники;
ж) формирование государственной ценовой политики в отношении продукции медицинской отрасли.
Одним из направлений научно - исследовательских работ являются исследования по приведению нормативно - правовой базы в соответствии с законодательством стран Европейского союза и Содружества Независимых Государств в области производства и реализации лекарственных средств. Предусматривается разработать и ввести в действие национальные правила: организации производства лекарственных средств и контроля качества лекарственных средств (GMP); оптовой торговли лекарственными средствами (GDP); розничной торговли лекарственными средствами (GPP); доклинического изучения лекарственных средств (GLP); клинического изучения лекарственных средств (GCP). Одновременно будут пересмотрены и откорректированы действующие нормы и правила, касающиеся организации, проектирования, производства и ввода в эксплуатацию объектов медицинской промышленности.
Введение в действие на предприятиях фармацевтической промышленности указанных национальных правил, новых стандартов отрасли в области разработки и организации производства позволит обеспечить выпуск лекарственных средств на современном уровне, гарантировать высокое качество фармацевтических препаратов, даст возможность России присоединиться к Конвенции по взаимному признанию инспекций в области производства лекарственных средств, что станет важным шагом в развитии отечественного фармацевтического производства и расширении экспорта лекарственных средств.
При внедрении научных разработок в производство предусматривается использование системы грантов, организация работ совместно с зарубежными фирмами, привлечение иностранных инвестиций.
В целях активизации инновационной политики планом мероприятий предусмотрено разработать положения и другие нормативные документы по следующим вопросам: совершенствование структуры бюджетных расходов в инновационной сфере; развитие рынка интеллектуальной собственности, оценка ее стоимости и вовлечение в хозяйственный оборот результатов научно - технической деятельности; порядок финансирования работ по созданию инновационно - технологических центров.
|
