ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
30 октября 1998 г.
N 1260
О ФЕДЕРАЛЬНОЙ ЦЕЛЕВОЙ ПРОГРАММЕ "ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКА
НА 1999 - 2000 ГОДЫ И НА ПЕРИОД ДО 2005 ГОДА"
В целях комплексного решения проблем, связанных с массовой
вакцинацией населения, Правительство Российской Федерации
постановляет:
1. Утвердить прилагаемую Федеральную целевую программу
"Вакцинопрофилактика на 1999 - 2000 годы и на период до 2005 года"
(далее именуется Программа).
2. Определить государственным заказчиком Программы
Министерство здравоохранения Российской Федерации.
3. Министерству экономики Российской Федерации и Министерству
финансов Российской Федерации включить Программу в перечень
федеральных целевых программ, подлежащих финансированию за счет
средств федерального бюджета в 1999 году и в последующие годы.
4. Министерству экономики Российской Федерации, Министерству
финансов Российской Федерации и Министерству науки и технологий
Российской Федерации финансировать мероприятия Программы,
осуществляемые за счет средств федерального бюджета, в пределах
ассигнований, предусматриваемых на эти цели в федеральном бюджете
на соответствующий год.
5. Министерству финансов Российской Федерации при формировании
программ государственных внешних заимствований Российской
Федерации на соответствующие годы предусматривать возможность
финансирования Программы в установленном порядке.
6. Рекомендовать органам исполнительной власти субъектов
Российской Федерации разработать с участием Министерства
здравоохранения Российской Федерации региональные программы
"Вакцинопрофилактика", предусмотрев их финансирование за счет
средств бюджетов субъектов Российской Федерации и внебюджетных
источников.
Председатель Правительства
Российской Федерации
Е.ПРИМАКОВ
УТВЕРЖДЕНА
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 30 октября 1998 г. N 1260
ФЕДЕРАЛЬНАЯ ЦЕЛЕВАЯ ПРОГРАММА
"ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКА НА 1999 - 2000 ГОДЫ
И НА ПЕРИОД ДО 2005 ГОДА"
ПАСПОРТ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ ЦЕЛЕВОЙ ПРОГРАММЫ
"ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКА НА 1999 - 2000 ГОДЫ
И НА ПЕРИОД ДО 2005 ГОДА"
Наименование Программы - Федеральная целевая программа
"Вакцинопрофилактика на 1999 -
2000 годы и на период до 2005 года"
Наименование, дата и номер - Постановление Правительства
решения о разработке Российской Федерации от 19 сентября
Программы 1997 г. N 1206 "О продлении сроков
реализации Федеральной целевой
программы "Вакцинопрофилактика"
на 1993 - 1997 годы"
Государственный заказчик - Министерство здравоохранения
Программы Российской Федерации
Основной разработчик - Министерство здравоохранения
Программы Российской Федерации
Основные цели Программы, - расширение, реконструкция
важнейшие целевые и техническое перевооружение
показатели предприятий, выпускающих вакцины
календаря профилактических
прививок, для создания условий
производства, соответствующих
Санитарным правилам СП 3.3.2.015-94,
разработанным с учетом
международных правил GMP
(Практика качественного
производства), и достижения
самообеспечения страны
высококачественными
конкурентоспособными медицинскими
иммунобиологическими препаратами;
проведение научно -
исследовательских и опытно -
конструкторских работ,
обеспечивающих создание новых
современных вакцин и средств
диагностики детских инфекционных
заболеваний;
достижение и поддержание высокого,
не менее 90 - 95 процентов, уровня
охвата профилактическими прививками
детей в рамках календаря
профилактических прививок;
повышение качества и стандартности
медицинских иммунобиологических
препаратов, используемых
для специфической профилактики
и диагностики детских инфекций,
за счет создания условий
производства, соответствующих
Санитарным правилам
СП 3.3.2.015-94 (GMP);
обеспечение современного уровня
контроля качества вакцин
и диагностикумов;
обеспечение учреждений
здравоохранения вакцинами календаря
профилактических прививок
и диагностикумами нового поколения,
ассоциированными вакцинами,
что позволит повысить эффективность
иммунопрофилактики, сократить число
инъекций и даст значительную
экономию средств;
совершенствование современной
системы организационно -
методического и информационно -
аналитического обеспечения как
в системе эпидемиологического
надзора, сферах производства
и транспортировки медицинских
иммунобиологических препаратов,
так и в области научно -
исследовательских и опытно -
конструкторских работ
Сроки и этапы реализации - исходя из экономической ситуации
Программы в стране и наличия финансовых
средств Программа устанавливает
тактические и стратегические цели
и задачи, которые реализуются
поэтапно.
Первый этап (1999 - 2000 гг.):
достижение охвата вакцинацией
не менее 90 - 95 процентов детей;
введение активной иммунизации против
вирусного гепатита В и краснухи;
снижение заболеваемости детскими
инфекциями, ликвидация
паралитического полиомиелита;
продолжение реконструкции,
технического перевооружения
предприятий, выпускающих детские
вакцины;
проведение научных исследований
по разработке современных вакцин
и диагностикумов.
Второй этап (2001 - 2005 гг.):
поддержание охвата вакцинацией
90 - 95 процентов детей;
ликвидация врожденной краснухи;
снижение до единичных случаев
заболеваемости корью, краснухой,
дифтерией; снижение заболеваемости
коклюшем до уровня не более 1 - 3
на 100 тыс. населения,
эпидемическим паротитом - до 5
на 100 тыс. населения, вирусным
гепатитом В - до 10 на 100 тыс.
населения;
экономический рост промышленного
потенциала, завершение работ
по расширению, реконструкции
и техническому перевооружению
предприятий и создание условий
производства, соответствующих
современным требованиям, разработка
и внедрение в практику
здравоохранения новых современных
вакцин и диагностикумов
Перечень основных - обеспечение современного уровня
мероприятий Программы производства вакцин массового
применения и контроля их качества;
проведение прикладных научных
исследований для решения задач
вакцинопрофилактики;
организационно - методическое
обеспечение мероприятий
по профилактике и борьбе
с инфекциями, управляемыми
средствами специфической
профилактики;
развитие системы информирования
населения о мерах профилактики
инфекций, управляемых средствами
специфической профилактики;
совершенствование
эпидемиологического надзора
за инфекциями, управляемыми
средствами специфической
профилактики, и государственного
контроля за проведением
профилактических
и противоэпидемических мероприятий;
создание эффективной системы
транспортировки и хранения вакцин;
подготовка кадров руководителей,
отвечающих за реализацию
региональных программ
"Вакцинопрофилактика";
развитие и совершенствование
международного сотрудничества
Основные исполнители - органы и учреждения здравоохранения,
Программы центры государственного санитарно -
эпидемиологического надзора
в субъектах Российской Федерации,
предприятия и научно -
исследовательские институты
Объемы и источники - объем финансирования Программы
финансирования на 1999 - 2005 годы - 1134 млн.
рублей - всего,
в том числе по направлениям:
капитальные вложения - 912 млн.
рублей;
научно - исследовательские
и опытно - конструкторские работы -
91 млн. рублей;
прочие текущие расходы - 131 млн.
рублей.
Затраты на реализацию:
на первом этапе (1999 - 2000 гг.) -
377,5 млн. рублей;
на втором этапе (2001 - 2005 гг.) -
756,5 млн. рублей.
Объем финансирования на 1999 год -
163 млн. рублей - всего,
в том числе:
федеральный бюджет - 47 млн. рублей,
включая финансирование:
капитальных вложений - 17 млн.
рублей;
научно - исследовательских
и опытно - конструкторских работ -
14 млн. рублей;
прочих текущих расходов - 16 млн.
рублей;
прочие источники (кредиты,
собственные средства предприятий) -
116 млн. рублей.
Источники финансирования Программы:
федеральный бюджет - 508 млн. рублей
в том числе на:
капитальные вложения - 307 млн.
рублей;
научно - исследовательские
и опытно - конструкторские работы -
76 млн. рублей;
прочие текущие расходы - 125 млн.
рублей;
прочие источники (кредиты,
собственные средства предприятий) -
626 млн. рублей
в том числе на:
капитальные вложения - 605 млн.
рублей;
научно - исследовательские
и опытно - конструкторские работы -
15 млн. рублей;
прочие текущие расходы - 6 млн.
рублей
Ожидаемые конечные - выполнение определенных Программой
результаты реализации задач, в том числе:
Программы снижение до единичных случаев
заболеваемости корью, краснухой,
дифтерией;
ликвидация паралитического
полиомиелита, врожденной краснухи;
снижение заболеваемости коклюшем
до уровня 1 - 3 на 100 тыс.
населения, эпидемическим
паротитом - до 5 на 100 тыс.
населения;
снижение заболеваемости вирусным
гепатитом В до 10 на 100 тыс.
населения;
обеспечение учреждений
здравоохранения вакцинами календаря
профилактических прививок, в том
числе вакцинами и диагностикумами
нового поколения;
создание современного производства
вакцин массового применения,
отвечающего требованиям
отечественных и международных
стандартов;
обеспечение современного уровня
контроля за качеством вакцин
массового применения
Система организации - государственный заказчик Программы
контроля за исполнением осуществляет непосредственный
Программы контроль за ее реализацией.
Текущее управление и контроль
за реализацией Программы
осуществляет дирекция Программы
под руководством заместителя
Министра здравоохранения Российской
Федерации. Дирекцией
подготавливаются и представляются
в установленном порядке информация
и доклады о ходе выполнения
Программы и использования средств
федерального бюджета
1. Содержание проблемы
Федеральная целевая программа "Вакцинопрофилактика на 1999 -
2000 годы и на период до 2005 года" (далее именуется Программа)
разработана в соответствии с Постановлением Правительства
Российской Федерации от 19 сентября 1997 г. N 1206 "О продлении
сроков реализации Федеральной целевой программы
"Вакцинопрофилактика" на 1993 - 1997 годы".
Программа сформирована исходя из принципа преемственности по
отношению к Федеральной целевой программе "Вакцинопрофилактика" на
1993 - 1997 годы, утвержденной Постановлением Правительства
Российской Федерации от 5 июня 1994 г. N 623.
Проблема борьбы с инфекциями, управляемыми средствами
специфической профилактики, является одной из наиболее важных
проблем как в Российской Федерации, так и во всем мире. Всемирная
организация здравоохранения с 1974 года осуществляет реализацию
расширенной программы иммунизации, направленной на снижение
заболеваемости дифтерией, коклюшем, корью, туберкулезом,
эпидемическим паротитом, врожденной краснухой, вирусным
гепатитом В, а с 1991 года - на ликвидацию полиомиелита.
Главным направлением в снижении общей заболеваемости населения
Российской Федерации является использование средств специфической
профилактики. Рост инфекционных заболеваний приводит к
значительным экономическим потерям и к ухудшению эпидемической
обстановки в стране.
Демографическая ситуация в России продолжает ухудшаться.
В 1996 - 1997 годах отмечается сокращение рождаемости, остается
высоким уровень общей заболеваемости. Естественная убыль населения
наблюдается в большинстве регионов России. Имеет место
значительное ухудшение показателей состояния здоровья детей. Число
больных инфекционными заболеваниями колеблется от 32 до 44 млн. в
год, прямые и косвенные экономические потери при этом составляют
до 15 млрд. рублей в год. В 1997 году зарегистрировано 32,6 млн.
больных инфекционными заболеваниями, что на 20 процентов выше
уровня 1996 года.
В результате реализации организационных, профилактических и
медицинских мероприятий в рамках Федеральной целевой программы
"Вакцинопрофилактика" на 1993 - 1997 годы увеличился уровень
охвата профилактическими прививками среди детей первых трех лет
жизни с 57 - 88 процентов в 1992 году до 87 - 96 процентов в
1996 году. Произошел существенный перелом в развитии эпидемии
дифтерии, число больных в 1997 году по сравнению с 1996 годом
сократилось на 70,2 процента, среди детей - на 69,3 процента.
Впервые за весь период регистрации кори число больных этой
инфекцией в 1997 году составило 1,9 на 100 тыс. населения. Снижена
до единичных случаев заболеваемость полиомиелитом.
Для поддержания высокого уровня иммунизации против дифтерии,
кори, паротита, столбняка, коклюша, полиомиелита, туберкулеза
ежегодно в рамках заказа для федеральных государственных нужд
закупается и поставляется в регионы около 100 млн. доз вакцин в
соответствии с календарем профилактических прививок, что
соответствует потребности учреждений здравоохранения Российской
Федерации. Отработан механизм ежегодного определения потребности
учреждений здравоохранения в вакцинах в соответствии с календарем
профилактических прививок и формирования заказа для федеральных
государственных нужд с учетом прогноза эпидемической ситуации в
стране. Ориентировочные объемы закупок отечественной
рекомбинантной вакцины против вирусного гепатита В определены
Постановлением Правительства Российской Федерации от 25 июня
1998 г. N 651 "О мерах государственной поддержки развития
промышленного производства отечественной рекомбинантной вакцины
против гепатита В".
Вместе с тем эпидемическая ситуация в Российской Федерации по
инфекциям, управляемым средствами специфической профилактики,
остается напряженной. В 1997 году зарегистрировано 178,2 тыс.
случаев заболеваний краснухой, 101,8 тыс. - эпидемическим
паротитом, 53,6 тыс. - вирусным гепатитом В, 27,2 тыс. - коклюшем,
4 тыс. - дифтерией. Несмотря на снижение заболеваемости корью,
продолжаются вспышки этой инфекции среди детей школьного возраста,
подростков и взрослых. Участились случаи групповых заболеваний
эпидемическим паротитом с тяжелым клиническим течением среди
подростков и взрослых, число больных эпидемическим паротитом
увеличилось в 1997 году по сравнению с 1996 годом на 32 процента.
На некоторых территориях сохраняется циркуляция "дикого"
вируса полиомиелита в окружающей среде, остается угроза
возникновения и распространения этой инфекции среди людей.
Продолжается рост заболеваемости туберкулезом.
Федеральная целевая программа "Вакцинопрофилактика" на 1993 -
1997 годы реализована не полностью из-за неудовлетворительного
бюджетного финансирования. В соответствии с Постановлением
Правительства Российской Федерации от 5 июня 1994 г. N 623 общий
объем финансирования на 1993 - 1997 годы должен был составить
1115,2 млрд. рублей. По результатам проверки реализации Программы,
проведенной Счетной палатой Российской Федерации, фактически
профинансировано за 1994 - 1996 годы 31,7 млрд. рублей, что
составляет 4,4 процента от предусмотренного Программой финансового
обеспечения на этот период.
Предприятия, выпускающие вакцины массового применения,
подлежат обязательной модернизации согласно отечественным
стандартам (Санитарные правила СП 3.3.2.015-94 "Производство и
контроль медицинских иммунобиологических препаратов для
обеспечения их качества"), разработанным с учетом международных
правил GMP (Практика качественного производства), рекомендованных
Всемирной организацией здравоохранения. Для обеспечения
обязательной сертификации производства вакцин по стандартам GMP
необходимо применение импортного технологического оборудования,
технологии "чистых комнат", систем обеспечения водой, воздухом,
паром и газом особой степени чистоты.
В рамках Федеральной целевой программы "Вакцинопрофилактика"
на 1993 - 1997 годы начаты работы по расширению, реконструкции и
техническому перевооружению 6 предприятий и органа контроля -
Государственного научно - исследовательского института
стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов
имени Л.А. Тарасевича Министерства здравоохранения Российской
Федерации (проектные и строительно - монтажные работы, "чистые
комнаты", инженерное обеспечение). Однако из-за недостаточных
государственных инвестиций темпы работ низкие (при финансировании
их на уровне 1996 - 1997 годов модернизация вакцинных производств
займет более 30 лет). Предусмотренные Программой бюджетные
валютные ассигнования в сумме 240 млн. долларов США на закупку
технологического оборудования и материалов в 1993 - 1997 годах не
выделялись.
Для завершения создания современных условий производства
вакцин календаря профилактических прививок необходимы целевые
бюджетные инвестиции в размере 307 млн. рублей на 1999 - 2005 годы
для 9 предприятий и учреждений. Кроме того, необходимы
правительственные гарантии по привлечению межправительственных
кредитов в объеме до 105 млн. долларов США на финансирование
закупок импортного технологического оборудования и услуг
предприятиями, поставляющими вакцины для федеральных
государственных нужд. Возврат заемных средств обеспечивается
предприятиями за счет расширения объемов поставок вакцин и
освоения новых препаратов для нужд практического здравоохранения
России и стран СНГ.
Без государственной поддержки предприятия не смогут обеспечить
выполнение требований Санитарных правил (GMP) при производстве
вакцин, так как средства предприятий крайне ограничены из-за
низкой рентабельности производства (технологический цикл достигает
1,5 года), изношенности основных фондов (созданы в основном в 50 -
60-е годы), больших расходов на поддержание действующего
производства по выполнению поставок для федеральных
государственных нужд, содержания резервных мощностей.
С учетом современных требований необходимо провести
техническое переоснащение Государственного научно -
исследовательского института стандартизации и контроля медицинских
биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича, на который
Постановлением Правительства Российской Федерации от 18 декабря
1995 г. N 1241 возложены функции органа контроля медицинских
иммунобиологических препаратов, что позволит повысить качество
контроля вакцинных и диагностических препаратов.
Затягивание сроков ввода в действие новых мощностей, а также
модернизации в соответствии с современными требованиями
действующих вакцинных производств и государственной системы
контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов
приведет к снижению уровня эффективности профилактических и
противоэпидемических мероприятий.
Крайне низкими темпами ведутся научные исследования и опытно -
конструкторские работы по созданию вакцин против краснухи и
комплексных вакцин (корь-паротит-краснуха, АКДС-гепатит В,
менингококковая вакцина А, В, С и др.).
В настоящее время в мировой практике широко применяются
комплексные вакцины, содержащие до семи компонентов. Создание
таких вакцин может дать большую экономию средств в сфере их
применения. Использование только комплексной вакцины АКДС-гепатит
В позволит сократить количество инъекций на 3 млн. В стране
отсутствуют вакцины со щадящими способами аппликации, не
разработаны современные средства диагностики, в том числе и
экспресс - диагностики таких детских инфекций, как коклюш, корь,
краснуха, эпидемический паротит.
Из-за отсутствия вакцины против краснухи ежегодно этой
инфекцией заболевает от 170 до 360 тыс. человек, причем
заболевание краснухой в первые три месяца беременности в 80 -
90 процентов случаев приводит к тяжелым поражениям плода.
Врожденной краснухой поражается до 0,2 процента родившихся детей.
Экономический ущерб от этого заболевания измеряется десятками
миллионов рублей.
Не разработана и отсутствует на обеспечении учреждений
здравоохранения вакцина против инфекций, вызываемых гемофильной
палочкой, несмотря на то, что этот возбудитель в 50 процентах
случаев является причиной заболевания детей менингитом.
Производство медицинских иммунобиологических препаратов, в том
числе вакцин для детей, является наукоемким. Продолжительность
разработки вакцин составляет 8 - 10 лет, а стоимость затрат на
разработку и освоение промышленного выпуска более 10 млн. рублей.
Не создана система целенаправленного информирования населения
о мерах профилактики инфекций, управляемых средствами
специфической профилактики, единая компьютерная сеть,
обеспечивающая передачу и сбор информации о заболеваемости и
состоянии коллективного иммунитета населения к этим инфекциям и
поствакцинальных осложнениях, система "холодовой цепи", то есть
необходимые условия транспортировки и хранения вакцин.
Требуется продолжить работу по подготовке медицинских кадров
по вопросам вакцинопрофилактики.
Проблема борьбы с инфекциями, управляемыми средствами
специфической профилактики, требует участия в ее решении
федеральных органов исполнительной власти и должна решаться в
рамках федеральной целевой программы и соответствующих
региональных программ, обеспеченных финансовыми и материальными
ресурсами.
Решение программными методами специфической профилактики
детских инфекций приобретает исключительно важное значение.
Необходимость государственной поддержки мер борьбы с
инфекционными заболеваниями возрастает в связи со сложным
социально - экономическим положением, падением жизненного уровня и
ухудшением состояния здоровья населения и, в первую очередь,
подрастающего поколения.
С этой целью для обеспечения ожидаемых результатов реализации
Программы необходимо привлечение финансовых средств федерального
бюджета и внебюджетных источников.
2. Основные цели и задачи, сроки и этапы
реализации Программы
Основными целями Программы являются:
расширение, реконструкция и техническое перевооружение
предприятий, выпускающих вакцины, для создания условий
производства, соответствующих Санитарным правилам, и достижения
самообеспечения страны высококачественными и конкурентоспособными
медицинскими иммунобиологическими препаратами;
проведение научно - исследовательских и опытно -
конструкторских работ, обеспечивающих создание новых современных
вакцин и средств диагностики детских инфекционных заболеваний.
С учетом экономической ситуации в стране и наличия финансовых
средств Программа устанавливает тактические и стратегические цели
и задачи, которые реализуются поэтапно.
На первом этапе (1999 - 2000 годы) предполагается:
достижение охвата вакцинацией не менее 90 - 95 процентов
детей, введение активной иммунизации против вирусного гепатита В и
краснухи, снижение заболеваемости детскими инфекциями, ликвидация
паралитического полиомиелита;
продолжение реконструкции и технического перевооружения
предприятий, выпускающих вакцины;
проведение научных исследований по разработке современных
вакцин и диагностикумов.
Улучшение ситуации на данном этапе предусмотрено достичь путем
активизации научных исследований, частичной модернизации
производства вакцин массового применения, а также за счет
организационно - экономических мер, не требующих масштабных
капиталовложений (совершенствование нормативной базы,
информационное обеспечение мероприятий, совершенствование
эпидемиологического надзора).
На втором этапе (2001 - 2005 годы) предусматривается:
поддержание охвата населения вакцинацией на уровне 90 -
95 процентов, ликвидация врожденной краснухи, снижение до
спорадических случаев заболеваемости корью, краснухой, дифтерией,
снижение заболеваемости коклюшем до уровня не более 1 - 3 на
100 тыс. населения, эпидемическим паротитом до 5 на 100 тыс.
населения, вирусным гепатитом В до 10 на 100 тыс. населения;
экономический рост предприятий, завершение работ по расширению
и реконструкции предприятий и создание условий производства,
соответствующих современным требованиям;
разработка и внедрение в практику здравоохранения новых
современных вакцин и диагностикумов.
Основными задачами Программы являются:
достижение и поддержание высокого уровня (не менее 90 -
95 процентов) охвата профилактическими прививками детей в рамках
календаря профилактических прививок;
повышение качества и стандартности медицинских
иммунобиологических препаратов, используемых для специфической
профилактики и диагностики детских инфекций, за счет создания
условий производства, соответствующих требованиям Санитарных
правил;
обеспечение современного уровня контроля качества вакцин и
диагностикумов;
обеспечение учреждений здравоохранения вакцинами календаря
профилактических прививок и диагностикумами нового поколения,
ассоциированными вакцинами, что позволит в значительной степени
сократить число инъекций и даст значительную экономию средств в
сфере применения;
совершенствование современной системы организационно -
методического и информационно - аналитического обеспечения в
области эпидемиологического надзора, при производстве и
транспортировке медицинских иммунобиологических препаратов, при
проведении научно - исследовательских и опытно - конструкторских
работ.
С целью исключения дублирования цели, задачи и приоритетные
направления Программы определены с учетом действующих федеральных
программ.
Реализация указанных задач позволит в значительной степени
улучшить в 2000 - 2005 годах эпидемическую ситуацию, связанную с
инфекционными заболеваниями, и состояние здоровья детского
населения, создать условия для обеспечения в полной мере
потребности учреждений здравоохранения России современными
качественными вакцинами и диагностикумами.
3. Система программных мероприятий
Система программных мероприятий направлена на решение
конкретных задач, взаимоувязанных и скоординированных во времени,
по ресурсам, исполнителям и средствам на всех стадиях решения
проблемы вакцинопрофилактики.
Основными мероприятиями Программы являются:
обеспечение современного уровня производства вакцин массового
применения и контроля их качества;
проведение прикладных научных исследований для решения задач
вакцинопрофилактики;
организационно - методическое обеспечение мероприятий по
профилактике и борьбе с инфекциями, управляемыми средствами
специфической профилактики;
развитие системы информирования населения о мерах профилактики
инфекций, управляемых средствами специфической профилактики;
совершенствование эпидемиологического надзора за инфекциями,
управляемыми средствами специфической профилактики, и
государственного контроля за проведением профилактических и
противоэпидемических мероприятий;
создание эффективной системы транспортировки и хранения
вакцин;
подготовка кадров руководителей, отвечающих за реализацию
региональных программ "Вакцинопрофилактика";
развитие и совершенствование международного сотрудничества.
Обеспечение современного уровня производства вакцин
массового применения и контроля их качества
Материальная база и техническая оснащенность предприятий по
производству медицинских иммунобиологических препаратов остаются
неудовлетворительными, существующие режимы производства вакцин
массового применения не отвечают Санитарным правилам. Требует
совершенствования система государственного контроля качества
медицинских иммунобиологических препаратов в части обеспечения
Государственного научно - исследовательского института
стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов
имени Л.А. Тарасевича современным лабораторным оборудованием,
импортными реактивами, питательными средами, лабораторными
животными.
Программой предусматривается завершение начатых строительством
объектов по производству вакцин массового применения, а также
создание производственных мощностей для реализации включенных в
приоритетные направления развития отрасли фундаментальных и
прикладных работ (полиомиелитная вакцина на перевиваемых культурах
клеток в биореакторах, вакцина против гепатита B, вакцина против
краснухи, комплексная вакцина корь-паротит-краснуха, бесклеточная
коклюшная и АКДС вакцины, вакцина АКДС-гепатит В, вакцина
гемофильной палочки, диагностикумы коклюша, кори, краснухи и
эпидемического паротита).
Для обеспечения в 1999 - 2005 годах развития производства
современных вакцин календаря профилактических прививок и
диагностикумов предусматриваются соответствующие капитальные
вложения за счет средств федерального бюджета и ассигнований из
прочих источников (долгосрочных кредитов на возвратной основе).
Для реализации мероприятий по обеспечению современного уровня
производства вакцин массового применения в Программу включены
предприятия, которые многие годы обеспечивают в полном объеме
поставки вакцин календаря профилактических прививок.
Љ””””””””””””””””””””””””’”””””””””””””””””””””””””””””””””””””””Ї
ЈНаименование мероприятияЈ Ожидаемые результаты Ј
“””””””””””””””””””””””””•”””””””””””””””””””””””””””””””””””””””¤
ЈОбеспечение современногоЈпоставка продукции для федеральных го- Ј
Јуровня производства вак-Јсударственных нужд в рамках календаря Ј
Јцин массового примененияЈпрофилактических прививок Ј
Ји контроля их качества Ј Ј
Ј Јпоставка вакцин календаря профилакти- Ј
Ј Јческих прививок на экспорт в рамках Ј
Ј Јрасширенной программы иммунизации, при-Ј
Ј Јнятой Всемирной организацией здравоох- Ј
Ј Јранения Ј
Ј Ј Ј
Ј Јсоздание условий производства, соот- Ј
Ј Јветствующих отечественным и международ-Ј
Ј Јным стандартам, что обеспечит повышениеЈ
Ј Јкачества и конкурентоспособности меди- Ј
Ј Јцинских иммунобиологических препаратов Ј
Ј Ј Ј
Ј Јввод мощностей, обеспечивающих прирост Ј
Ј Јвыпуска вакцин на 30,4 млн. доз и диаг-Ј
Ј Јностических препаратов на 130 тыс. Ј
Ј Јкомплектов (или 1,2 млн. определений) Ј
Ј Јза счет вновь разработанных и усовер- Ј
Ј Јшенствованных препаратов Ј
Ј Ј Ј
Ј Јсовершенствование системы государствен-Ј
Ј Јного контроля качества вакцин массовогоЈ
Ј Јприменения Ј
Ј Ј Ј
Ј Јсоздание мощностей для проведения испы-Ј
Ј Јтаний медицинских иммунобиологических Ј
Ј Јпрепаратов в объеме 6 тыс. серий в год,Ј
Ј Јв том числе предусматриваемых Програм- Ј
Ј Јмой новых вакцинных препаратов Ј
ђ””””””””””””””””””””””””‘”””””””””””””””””””””””””””””””””””””””‰
Љ”””””””””””””””””””””””””””’””””””””””””””””””””””””””””””””””””Ї
Ј Перечень предприятий Ј Ожидаемые результаты, Ј
Ј Ј срок исполнения Ј
“”””””””””””””””””””””””””””•””””””””””””””””””””””””””””””””””””¤
Ј1. Экспериментально - про- Ј5,4 млн. доз - 1999 год (завершение Ј
Јизводственное предприятие Јреконструкции экспериментального Ј
Јбактерийных и вирусных пре-Јкорпуса по производству полиовакциныЈ
Јпаратов Института полиомие-Јв биореакторах на перевиваемых Ј
Јлита и вирусных энцефалитовЈкультурах клеток); Ј
Јимени М.П. Чумакова, Мос- Ј100 млн. доз - 2004 год (расширение Ј
Јковская область Јпредприятия со строительством вак- Ј
Ј(полиомиелитная вакцина) Јцинного корпуса согласно Ј
Ј Јраспоряжению Правительства Россий- Ј
Ј Јской Федерации от 9 сентября 1996 г.Ј
Ј ЈN 1360-р); Ј
Ј Јорганизация производства по прави- Ј
Ј Јлам GMP с приростом мощности до Ј
Ј Ј25 млн. доз Ј
Ј Ј Ј
Ј2. Предприятие по произ- Ј20 млн. доз - 2003 год, организация Ј
Јводству бактерийных препа- Јвакцинного производства по правилам Ј
Јратов НИИ эпидемиологии и ЈGMP (завершение реконструкции кор- Ј
Јмикробиологии им. Н.Ф. Га- Јпуса N 10); Ј
Јмалеи, г. Москва Ј4 млн. доз - 2004 год, организация Ј
Ј(туберкулезная вакцина БЦЖ Јпроизводства нового препарата БЦЖ Ј
Ји БЦЖ-М) Јдля иммунотерапии (техническое пе- Ј
Ј Јревооружение) Ј
Ј Ј Ј
Ј3. Государственное унитар- Ј70 млн. доз - 2004 год (организация Ј
Јное предприятие "Иммунопре-Јпроизводства по правилам GMP, за- Ј
Јпарат", г. Уфа Јвершение расширения предприятия), Ј
Ј(вакцина АКДС, анатоксины Јв том числе: Ј
ЈАДС, АДС-М, АД-М) Ј20 млн. доз - вакцина АКДС, 5 млн. Ј
Ј Јдоз - дифтерийные анатоксины Ј
Ј Ј Ј
Ј4. Федеральное государ- Ј15 млн. доз - 2003 год, организация Ј
Јственное унитарное предпри-Јвакцинного производства по правилам Ј
Јятие "Аллерген", г. Ставро-ЈGMP Ј
Јполь Ј(пристройка к производственному Ј
Ј(туберкулезная вакцина БЦЖ)Јкорпусу N 1) Ј
Ј Ј Ј
Ј5. Акционерное общество Ј5 млн. доз - 1999 - 2002 годы, ре- Ј
Ј"Биомед" имени И.И. Мечни- Јконструкция производства по прави- Ј
Јкова, Московская область Јлам GMP (вакцина АКДС и дифтерийные Ј
Ј(вакцины АКДС-гепатит В, Јанатоксины); Ј
ЈАКДС, гемофильной палочки, Ј6 млн. доз - 2002 год, организация Ј
Јдиагностикум коклюша, ана- Јпроизводства вакцины АКДС - гепа- Ј
Јтоксины АД-М, АДС-М и АС) Јтит В; Ј
Ј Ј50 тыс. ампул - 2001 год (организа- Ј
Ј Јция выпуска диагностикума для выяв- Ј
Ј Јления коклюшных бактерий); Ј
Ј Ј5 экспериментальных производствен- Ј
Ј Јных серий для государственных испы- Ј
Ј Јтаний вакцины гемофильной палочки Ј
Ј Ј Ј
Ј6. Унитарное государствен- Ј2002 - 2004 годы, организация про- Ј
Јное "Московское предприятиеЈизводства новых вакцинных препара- Ј
Јпо производству бактерийныхЈтов (расширение предприятия); Ј
Јпрепаратов" Ј6 млн. доз - комплексная вакцина Ј
Ј(вакцины против кори, паро-Јкорь-паротит; Ј
Јтита и краснухи) Ј4 млн. доз - вакцина против красну- Ј
Ј Јхи; Ј
Ј Ј6 млн. доз - комплексная вакцина Ј
Ј Јкорь-паротит-краснуха; Ј
Ј Ј1999 - 2004 годы, реконструкция Ј
Ј Јдействующего производства вакцин по Ј
Ј Јправилам GMP Ј
Ј Ј Ј
Ј7. Государственное предпри-Ј4 млн. доз - 1999 - 2002 годы, уве- Ј
Јятие "НПО "Биомед", Јличение выпуска дифтерийных анаток- Ј
Јг. Пермь Јсинов (пристройка к производствен- Ј
Ј(анатоксины АДС, АДС-М, Јному корпусу N 4) Ј
ЈАДМ, АС) Ј Ј
Ј Ј Ј
Ј8. Государственное предпри-Ј5 млн. доз - 2001 - 2005 годы, ор- Ј
Јятие по производству бакте-Јганизация производства моновакцины Ј
Јрийных препаратов НИИ эпи- Јпротив краснухи; Ј
Јдемиологии и микробиологии Ј24 тыс. комплектов - 2002 - Ј
Јимени Пастера, г. Санкт - Ј2005 годы, организация производства Ј
ЈПетербург Јдиагностикума для выявления антител Ј
Ј(моновакцина против красну-Јк вирусу краснухи; Ј
Јхи, диагностикумы кори, Ј27 тыс. комплектов - 2002 - Ј
Јкраснухи, эпидемического Ј2005 годы, организация производства Ј
Јпаротита) Јдиагностикума для выявления антител Ј
Ј Јк вирусу кори; Ј
Ј Ј30 тыс. комплектов - 2002 - Ј
Ј Ј2005 годы, организация производства Ј
Ј Јдиагностикума для выявления антител Ј
Ј Јк вирусу эпидемического паротита Ј
Ј Ј Ј
Ј9. Государственный научно -Ј6 тыс. серий в год - 2000 - Ј
Јисследовательский институт Ј2005 годы, завершение реконструкции Ј
Јстандартизации и контроля Јлабораторий института по правилам Ј
Јмедицинских биологических ЈGMP, создание дополнительных мощ- Ј
Јпрепаратов имени Л.А. Тара-Јностей для проведения в необходимом Ј
Јсевича, г. Москва Јобъеме контроля медицинских иммуно- Ј
Ј(контроль иммунобиологиги- Јбиологических препаратов, в том Ј
Јческих препаратов) Јчисле предусматриваемых Программой Ј
Ј Јновых вакцин и диагностикумов Ј
ђ”””””””””””””””””””””””””””‘””””””””””””””””””””””””””””””””””””‰
Проведение прикладных научных исследований для решения
задач вакцинопрофилактики
В 1999 - 2005 годах приоритетное направление получают научно -
исследовательские и опытно - конструкторские работы по созданию и
освоению производства высокоэффективных жизненно важных вакцин для
массовой иммунизации детей и современных средств диагностики
детских инфекций.
В результате конкурсного отбора в Программу включено 14 тем,
разрабатываемых 9 научно - исследовательскими институтами
Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской
академии медицинских наук.
Программой предусматривается разработка и внедрение
14 вакцинных и диагностических препаратов. Из них 12 детских
вакцин и диагностикумов являются новыми и впервые найдут
применение в практике отечественного здравоохранения.
Љ””””””””””””””””””””””””’”””””””””””””””””””””””””””””””””””””””Ї
ЈНаименование мероприятийЈ Ожидаемые результаты, Ј
Ј Ј срок исполнения Ј
“””””””””””””””””””””””””•”””””””””””””””””””””””””””””””””””””””¤
ЈПроведение прикладных Јликвидация врожденной краснухи, парали-Ј
Јнаучных исследований дляЈтического полиомиелита (1999 - 2005 го-Ј
Јрешения задач вакцино- Јды) Ј
Јпрофилактики Ј Ј
Ј Јразгрузка календаря профилактических Ј
Ј Јпрививок за счет использования комбини-Ј
Ј Јрованных и ассоциированных вакцин Ј
Ј Ј(1999 - 2005 годы) Ј
Ј Ј Ј
Ј Јулучшение качества профилактики коклю- Ј
Ј Јша, столбняка, менингита (1999 - Ј
Ј Ј2005 годы) Ј
Ј Ј Ј
Ј Јболее ранняя и качественная диагностикаЈ
Ј Јкори, краснухи, туберкулеза, менинго- Ј
Ј Јкокковой и пневмококковой инфекций Ј
Ј Ј(1999 - 2003 годы) Ј
Ј Ј Ј
Ј Ј Ј
ЈСоздание новых вакцин Ј Ј
Јмассового применения и Ј Ј
Јсовременных технологий Ј Ј
Јих производства, в том Ј Ј
Јчисле: Ј Ј
Ј Ј Ј
Ј моновакцины против Јснижение заболеваемости краснухой Ј
Ј краснухи Ј(1999 - 2000 годы) Ј
Ј Ј Ј
Ј комплексной вакцины Јразгрузка календаря профилактических Ј
Ј корь-паротит-краснуха Јпрививок (1999 - 2005 годы) Ј
Ј Ј Ј
Ј АКДС-вакцины на основеЈулучшение качества профилактики коклюшаЈ
Ј нового коклюшного ком-Ји столбняка (1999 - 2003 годы) Ј
Ј понента Ј Ј
Ј Ј Ј
Ј полиомиелитной вакциныЈликвидация паралитического полиомиелитаЈ
Ј на перевиваемых куль- Ј(1999 - 2003 годы) Ј
Ј турах клеток по биоре-Ј Ј
Ј акторной технологии Ј Ј
Ј Ј Ј
Ј менингококковой три- Јулучшение качества профилактики менин- Ј
Ј вакцины А, В, С Јгита (1999 - 2005 годы) Ј
Ј Ј Ј
Ј вакцины гемофильной Јвключение новой вакцины в календарь Ј
Ј палочки Јпрофилактических прививок (1999 - Ј
Ј Ј2005 годы) Ј
Ј Ј Ј
Ј комплексной вакцины Јразгрузка календаря профилактических Ј
Ј АКДС-гепатит В Јпрививок (1999 - 2005 годы) Ј
Ј Ј Ј
ЈСоздание новых современ-Ј Ј
Јных средств диагностики Ј Ј
Јдетских инфекций, в том Ј Ј
Јчисле: Ј Ј
Ј Ј Ј
Ј диагностикума для вы- Јболее ранняя диагностика коклюша Ј
Ј явления коклюшных бак-Ј(1999 - 2001 годы) Ј
Ј терий Ј Ј
Ј Ј Ј
Ј диагностикума для вы- Јболее ранняя и качественная диагностикаЈ
Ј явления антител к ви- Јкори и эпидемического паротита (1999 - Ј
Ј русам кори и эпидеми- Ј2001 годы) Ј
Ј ческого паротита Ј Ј
Ј Ј Ј
Ј диагностикума для вы- Јболее ранняя и качественная диагностикаЈ
Ј явления антител к ви- Јкраснухи (1999 - 2001 годы) Ј
Ј русу краснухи Ј Ј
Ј Ј Ј
Ј питательных сред для Јболее ранняя и качественная диагностикаЈ
Ј выделения и идентифи- Јменингококковой и пневмококковой инфек-Ј
Ј кации менингококков, Јций, туберкулеза (1999 - 2003 годы) Ј
Ј гемофильной палочки, Ј Ј
Ј пневмококков, микобак-Ј Ј
Ј терий туберкулеза Ј Ј
ђ””””””””””””””””””””””””‘”””””””””””””””””””””””””””””””””””””””‰
Для обеспечения в 1999 - 2005 годах научно - исследовательских
и опытно - конструкторских работ Программой предусматривается
выделение необходимых средств из федерального бюджета, а также
использование средств предприятий, достаточных для выполнения
включенных в Программу тем. Конкретные исполнители научно -
исследовательских и опытно - конструкторских работ будут
определяться на конкурсной основе.
Организационно - методическое обеспечение
мероприятий по профилактике и борьбе с инфекциями,
управляемыми средствами специфической профилактики
Вопросы профилактики инфекций, управляемых средствами
специфической профилактики, регулируются Законом РСФСР "О
санитарно - эпидемиологическом благополучии населения", Основами
законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и
другими нормативными правовыми актами в области здравоохранения.
Однако выполнение указанных нормативных актов в ряде случаев
затруднено в связи с отсутствием эффективных механизмов их
реализации.
Љ””””””””””””””””””””””””’”””””””””””””””””””””””””””””””””””””””Ї
ЈНаименование мероприятияЈ Ожидаемые результаты Ј
“””””””””””””””””””””””””•”””””””””””””””””””””””””””””””””””””””¤
ЈОрганизационно - методи-Јразвитие системы нормирования, преду- Ј
Јческое обеспечение ме- Јсматривающей пересмотр действующих и Ј
Јроприятий по профилакти-Јразработку новых правил и норм, методи-Ј
Јке и борьбе с инфекци- Јческих указаний, инструкций (в том чис-Ј
Јями, управляемыми сред- Јле по правилам GMP) Ј
Јствами специфической Ј Ј
Јпрофилактики Јпересмотр устаревших и подготовка новыхЈ
Ј Јорганизационно - распорядительных доку-Ј
Ј Јментов Министерства здравоохранения Ј
Ј ЈРоссийской Федерации по вопросам эпиде-Ј
Ј Јмиологического надзора за инфекциями, Ј
Ј Јуправляемыми средствами специфической Ј
Ј Јпрофилактики, диагностики, лечения и Ј
Ј Јпрофилактики этих заболеваний Ј
Ј Ј Ј
Ј Јразработка и принятие в установленном Ј
Ј Јпорядке нормативных правовых актов, не-Ј
Ј Јобходимых для реализации Программы Ј
ђ””””””””””””””””””””””””‘”””””””””””””””””””””””””””””””””””””””‰
Развитие системы информирования населения
о мерах профилактики инфекций, управляемых средствами
специфической профилактики
Наиболее эффективным средством борьбы с инфекциями,
управляемыми средствами специфической профилактики, является
вакцинопрофилактика. Информированность населения о доступных мерах
профилактики - проведении профилактических прививок - является
крайне важной.
Љ””””””””””””””””””””””””’”””””””””””””””””””””””””””””””””””””””Ї
ЈНаименование мероприятияЈ Ожидаемые результаты Ј
“””””””””””””””””””””””””•”””””””””””””””””””””””””””””””””””””””¤
ЈРазвитие системы инфор- Јсоздание и трансляция по каналам теле- Ј
Јмирования населения о Јвидения и радиовещания тематических ви-Ј
Јмерах профилактики ин- Јдеофильмов, видеоклипов, радиопередач иЈ
Јфекций, управляемых Јрадиоклипов, их тиражирование и расп- Ј
Јсредствами специфическойЈространение для трансляции по каналам Ј
Јпрофилактики Јтелевидения и радиовещания субъектов Ј
Ј ЈРоссийской Федерации Ј
Ј Ј Ј
Ј Јподготовка пресс - релизов, публикации Ј
Ј Јв печати, выступления по телевидению и Ј
Ј Јрадио ведущих ученых и работников здра-Ј
Ј Јвоохранения, государственной санитар- Ј
Ј Јно - эпидемиологической службы Россий- Ј
Ј Јской Федерации, представителей общест- Ј
Ј Јвенных организаций по вопросам вакци- Ј
Ј Јнопрофилактики Ј
Ј Ј Ј
Ј Јподготовка и издание санитарно - про- Ј
Ј Јсветительных материалов для населения Ј
Ј Ј Ј
Ј Јразработка и внедрение учебных программЈ
Ј Јв медицинских академиях постдипломного Ј
Ј Јобразования, институтах, медицинских Ј
Ј Јучилищах по вопросам организации и про-Ј
Ј Јведения вакцинопрофилактики Ј
ђ””””””””””””””””””””””””‘”””””””””””””””””””””””””””””””””””””””‰
Совершенствование эпидемиологического надзора
за инфекциями, управляемыми средствами специфической
профилактики, и государственного контроля за проведением
профилактических и противоэпидемических мероприятий
В Российской Федерации разработана и внедрена система
эпидемиологического надзора за инфекциями, управляемыми средствами
специфической профилактики, а также сформирован комплекс
профилактических и противоэпидемических мероприятий.
Развитие социально - экономических процессов в стране и
особенности течения эпидемического процесса, вызванного
инфекциями, управляемыми средствами специфической профилактики, в
России требуют совершенствования системы эпидемиологического
надзора, усиления государственного контроля за выполнением
профилактических и противоэпидемических мероприятий.
Љ””””””””””””””””””””””””’”””””””””””””””””””””””””””””””””””””””Ї
ЈНаименование мероприятияЈ Ожидаемые результаты Ј
“””””””””””””””””””””””””•”””””””””””””””””””””””””””””””””””””””¤
ЈСовершенствование эпиде-Јразработка и внедрение методических Ј
Јмиологического надзора Јуказаний по организации и проведению Ј
Јза инфекциями, управля- Јэпидемиологического надзора за инфекци-Ј
Јемыми средствами специ- Јями, управляемыми средствами специфи- Ј
Јфической профилактики, иЈческой профилактики,
|
